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國家發文,醫療器械迎重大利好
發布于:2025-11-05來源:成都醫博會   
11月4日,國家衛健委、國家發改委等5部門聯合發布《關于促進和規范“人工智能+醫療衛生”應用發展的實施意見》。

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、發展改革委、工業和信息化主管部門、中醫藥局、疾控局,委(局)機關各司局、各直屬和聯系單位:

為貫徹落實國務院《關于深入實施人工智能+”行動的意見》(國發〔202511號),以新一代人工智能深度賦能衛生健康行業高質量發展,現就促進和規范人工智能+醫療衛生應用發展提出如下實施意見。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,完整準確全面貫徹新發展理念,堅持政府引導、多方參與、創新驅動、安全可控的原則,促進人工智能在醫療衛生領域的規范應用,不斷豐富應用場景,提升服務能力,保障服務安全,優化資源配置,創新預防、診療、康復、健康管理等全鏈條連續智能服務,更好地滿足人民群眾日益增長的健康服務需求。

2027年,建立一批衛生健康行業高質量數據集和可信數據空間,形成一批臨床專病專科垂直大模型和智能體應用,基層診療智能輔助、臨床專科專病診療智能輔助決策和患者就診智能服務在醫療衛生機構廣泛應用,基本建成一批醫療衛生領域國家人工智能應用中試基地,打造更多高價值應用場景,帶動健康產業高質量發展。

2030年,基層診療智能輔助應用基本實現全覆蓋,推動實現二級以上醫院普遍開展醫學影像智能輔助診斷、臨床診療智能輔助決策等人工智能技術應用,人工智能+醫療衛生應用標準規范體系基本完善,建成一批全球領先的科技創新和人才培養基地。

二、深化重點應用

(一)人工智能+基層應用

1.加強緊密型縣域醫共體智能應用。

注重以基層為重點,強化醫學影像診斷、心電診斷、醫學檢驗、病理診斷、消毒供應等資源共享中心作用,提升診療服務、基本公共衛生、慢病協同管理、家庭醫生簽約服務、中醫智能輔診等便民惠民服務智能水平。

2.建立基層醫生智能輔助診療應用。

針對基層常見病、多發病,建立基層智能輔助診療應用,向基層醫生提供輔助診療、處方審核、隨訪管理、中醫診療等智能應用,提升基層全科輔助診斷、疾病鑒別診斷、醫學影像輔助診斷等服務能力。

3.加強居民慢性病規范管理服務。

建立智能慢性病管理和個人健康畫像應用,推動居民電子健康檔案規范向個人開放,開展慢性病篩查、評估分級、個性化干預等智能服務,支持居民開展自我健康管理,構建基層慢性病管理智能服務新模式。

4.強化健康管理、養老和托育服務。

結合體重管理年活動,為居民提供個性化的健康科學智能飲食和運動建議。強化養老和托育智能服務與監管。推廣老年人、孕產婦、兒童等重點人群的健康管理和日常護理指導等智能應用,提升全人群自主健康管理意識。

(二)人工智能+臨床診療

5.推廣醫學影像智能診斷服務。

支持省統籌集約化開展醫學影像輔助診斷、報告生成、影像質量評價和提供治療方案建議等智能輔助服務,鼓勵二級及以上醫院醫學影像智能輔助診斷從單病種向單個器官多病種發展,提高影像診斷效率和報告質量。選擇高水平醫院開展高質量醫學影像數據匯聚和開發應用研究,支持人工智能大模型研發和迭代升級。

6.拓展臨床專病輔助診療服務。

推動國家醫學中心、國家和省級區域醫療中心拓展智能臨床決策支持應用場景,聚焦兒科、精神、腫瘤及罕見病等重大疑難疾病臨床決策智能輔助應用,提升臨床專科醫生診斷能力。

7.推廣智能康復和用藥服務。

推廣康復機器人、中醫針灸推拿機器人等智能醫療設備,在康復專科醫院、三級綜合醫院康復科實現智能康復服務全覆蓋。發展智慧藥房,推廣處方調劑、藥品核對、處方前置審核等智能應用。

(三)人工智能+患者服務

8.優化患者智能服務流程。

二級及以上醫院為患者提供精準預約分診導診、智能預問診、云陪診、智能隨訪等診前診中診后全流程服務。推廣床旁智能設備,開展病情監測預警、床旁智能護理等服務,改善患者就醫體驗。推動檢查檢驗結果跨區域、跨機構互認共享。推廣移動支付、醫保一站式結算、商業保險快速理賠、滿意度調查、院后管理等智能服務。

9.強化智能轉診服務。

支持省統籌建立智能轉診信息系統,根據區域醫療資源分布、科室負載率及患者病情緊急程度,在基層醫療衛生機構和二級及以上醫院合理分配轉診資源,為患者提供智能轉診服務。

(四)人工智能+中醫藥

10.加強智能中醫診療應用。

以中醫臨床診療真實世界數據和循證醫學數據為重點,構建中醫臨床專病知識庫、臨床用藥知識庫,形成一批高質量數據集,支撐建設中醫藥診療大模型,提升中醫藥輔助臨床診治能力,提高中藥合理用藥水平。

11.加強中藥全周期智能管理。

鼓勵中藥研發機構和種植、生產企業構建中藥材全流程追溯系統,探索道地藥材種植數字孿生系統,實現生長全過程監測、指導及追溯,推動中藥飲片炮制過程信息數字化采集、智能分析,實現中藥種植、加工、使用的全流程智能管理。

12.推進中醫藥裝備智能升級。

鼓勵各地研發中醫智能診斷設備,實現四診信息定量化采集和分析。探索開展針灸、推拿機器人等智能設備推廣應用。支持研發中藥個性定制智能煎制裝備,推動傳統技術提檔升級。

(五)人工智能+公共衛生

13.加強傳染病監測預警。

構建監測、預警、處置全流程閉環管理體系,推進智能流調系統升級,為傳染病防控決策提供實時、精準支撐。加快國家傳染病智能監測預警前置軟件在全國使用傳染病報告系統的醫療機構部署應用。優化傳染病病例及癥候群聚集性、異常變化發現等風險的快速發現和智能分析應用。

14.強化衛生應急管理和處置。

加強人工智能在公共衛生和疾病防控中的深度應用,完善突發公共衛生事件監測預警,整合衛生健康信息數據資源,監測醫療救治和衛生應急信息,預測預警衛生應急風險,推薦處置方案,實現智能處置。

15.加強重點疾病和重點人群管理。

省級統籌推進病理、B超、放射影像的智能輔助診斷應用,加強疾病早期篩查。開展職業病早期智能診斷,完善智能個人防護裝備應用。強化公眾心理問題智能監測服務,以學生為重點,提供心理問題智能篩查、預警推送、干預服務和隨訪分析。

(六)人工智能+科研教學

16.深化醫學科學研究智能應用。

依托國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、重點大學,推動在文獻綜述、研究方案生成、數據收集分析、科研資源管理、科研數據安全、研究型病房、臨床實驗等方面智能體的共建共享共用,提升科研工作效率和質量。

17.拓展健康科普服務。

鼓勵各地為公眾提供個性化智能健康知識推送和普及服務和定制化健康信息,并在智能醫學文獻分析、科學問題發現、科技學術評價等方面為醫務人員創新知識提供方式。

18.推進藥物科研成果轉化。

推動醫藥產業高質量發展,鼓勵國家醫學中心、區域醫療中心和臨床醫學研究中心等與藥品生產企業協同,面向重大疾病以及罕見病和特定人群的疾病,開發新藥篩選模型,加速新藥智能研發。支持各地綜合中醫臨床數據和中藥應用數據,建立快速高效的組合藥物優選模型,輔助中藥組方優化和創新中藥研發。

(七)人工智能+行業治理

19.推廣醫療衛生機構智能管理。

加強智能醫療質量、醫療費用及單病種成本管理等醫療管理數據精準分析,開展醫療裝備和耗材的智能調配、手術室和藥房智能管理,加強醫院醫療質量、醫療服務、物流、后勤和安全等智能管理。

20.加強衛生健康行業智能監管。

促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理,融合推進深化醫改與數智賦能。開展關鍵信息個案數據實時采集分析實現醫療衛生資源、服務、質量、安全和能級水平的智能監測、分析與預警,建立應對突發公共事件醫療資源緊急調配處置的省級區域智能輔助決策系統。

21.深化應急救治體系智能應用。

建立全國統一的智能急救指揮系統,提升心梗、腦卒中、創傷等急危重癥搶救能力。建立智能血液管理系統,加強庫存監測和聯動保障。完善短缺藥品智能監測預警和分級應對體系,精準保障臨床必需藥品按需儲備和合理調配。

(八)人工智能+健康產業

22.發展智能新型服務業態。

推廣健康消費理念,鼓勵發展智能健康體檢、健康咨詢、健康管理等新型服務業態。支持各地創新醫療智能服務模式,推廣健康創新產品,開展合理用藥、慢性病管理等健康知識咨詢和宣傳。加快智能理療技術推廣應用,支持符合條件的人工智能產品進入臨床試驗。

23.提升智能醫療裝備創新能力。

支持醫療裝備生產企業聯合醫療機構、科研院所等產業鏈上下游開展智能醫療裝備研發攻關,重點推動醫學影像、診斷檢驗、治療、監護與生命支持等領域醫療裝備智能升級,鼓勵聯合申報參與人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥攻關。支持國產智能醫療裝備在醫療機構的首臺(套)應用,針對技術創新與臨床應用水平處于全國前列的智能醫療裝備開展推廣應用

24.推動智能信息產業創新。加強人工智能標準數據集和語料庫、核心應用組件等研發,支持各地建立高質量醫療健康數據的可信數據空間,鼓勵研發醫療衛生行業垂直大模型應用。孵化專業化、專科化的醫療智能體。

三、夯實應用基礎

(一)強化基礎設施建設。

集約建設國家和省統籌兩級全民健康信息平臺,實現國家省市縣四級平臺縱向聯通全覆蓋,橫向聯通所有公立和民營醫療衛生機構。建立身份證號碼為個人健康信息唯一標識的主索引,規范采集門診和住院信息,建成國家醫療健康數據中心和災備中心。

(二)豐富醫療數據供給。

推動三醫協同和跨部門數據共享,優化數據收集和標注流程,完善醫療衛生領域數據標注,促進數據要素合規高效、安全有序互通互聯、強化應用。

(三)優化人工智能算力算法。

根據國家算力基礎設施總體規劃和布局,結合國家人工智能應用中試基地,支持省級統籌建立行業公共支撐服務平臺,提供統一、高效、開放的人工智能算力服務。鼓勵加快核心算法研發,推動醫療衛生領域垂直大模型開發應用。推動醫學人工智能開源軟件建設,持續提升共建共享水平。

(四)加強中試基地建設。

圍繞臨床診療、患者服務、醫學科研、藥械研發、中醫藥、傳染病防治等重點方向,建設衛生健康行業國家人工智能應用中試基地,建設具備算力服務、模型服務、數據服務、應用中試驗證等能力的全棧式共創平臺。

(五)加強科技人才和標準支撐。

加強人工智能技術在衛生健康領域國家科技重大項目中的布局,為人工智能賦能衛生健康提供有力科技支撐。建立完善相關政策制度、應用規范、倫理規則,構建技術監測、風險預警、應急響應體系。支持建立衛生健康行業人工智能復合型人才培訓基地,創新人才評定機制、科技成果轉化激勵機制。

四、規范安全監管

(一)優化行業管理和審核體系。

完善政府監管、機構自治、行業自律、社會監督的綜合治理機制,實施分級分類管理,根據服務對象、產品用途、風險等級制定評估標準和指南,明確監管職責。推動醫療衛生領域大模型規范備案,優化人工智能應用審核程序。

(二)創新監管方式和預警機制。

加強對人工智能研發、審評、準入、應用等各環節監管,開展應用監測評估。建立大模型應用評測驗證,從醫療質量安全、個人隱私和數據安全等方面開展穿透式監管,加強動態監測和預警。

(三)強化數據安全和個人隱私保護。

加強醫療衛生機構和科研機構等的安全防范,建立臨床數據授權運營管理制度,制訂數據安全管理和個人信息保護負面清單,建立健全智能應用數據安全防護體系,促進數據規范流通共享。

五、加強組織保障

(一)加強制度建設。

鼓勵各地加強人工智能科研保障、職業支持和人才評價機制,加強定價、支付、分配等配套政策建設,加大經費保障力度。建立網絡數據安全和個人信息保護管理辦法,確保人工智能發展安全、可靠、可控。

(二)加強試點示范。

發揮國家人工智能應用中試基地、衛生健康行業國家智能社會治理實驗特色基地作用,開展高質量數據集建設和可信數據空間建設試點,推動人工智能研發和應用落地,優化工作機制,持續激發創新創造活力。

(三)加強宣傳合作。

加強政策宣傳和規范引導,防止無序競爭和資源浪費,營造良好發展氛圍。強化人工智能技術及治理應用的國際交流,堅持互利共贏和智能向善,推動技術普惠和成果共享。

附:

來源:國家衛健委官網、賽柏藍器械
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END


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