昨日（3月31日），商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。
《公告》中明確，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（相關(guān)注冊(cè)信息見附件2），符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
出口規(guī)則的變動(dòng)，也就意味著，從今天（4月1日）開始，沒有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證的上述防疫相關(guān)物資將不予出口！
隨著各國(guó)疫情的全面爆發(fā)，抗疫物質(zhì)全球緊缺，許多國(guó)家開始從中國(guó)采購(gòu)防疫物資。各大企業(yè)出口業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)的同時(shí)，隨之帶來的一個(gè)問題就是對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的把控。
近期，市面上就出現(xiàn)了由中國(guó)出口的新冠病毒檢測(cè)試劑靈敏度遭到質(zhì)疑的問題。據(jù)西班牙衛(wèi)生部官方發(fā)文稱，在中國(guó)購(gòu)買的快速檢測(cè)試劑盒質(zhì)量不合格，效果遠(yuǎn)不如預(yù)期。
出口海外檢驗(yàn)試劑不合格問題，一時(shí)間引發(fā)了大量的討論，討論中無疑也引起了國(guó)家對(duì)于出口物資質(zhì)量監(jiān)管的重視。
據(jù)涉事企業(yè)官方回應(yīng)稱，假陰性的出現(xiàn)不排除因驗(yàn)證時(shí)的操作流程、病人病歷、采樣等事項(xiàng)導(dǎo)致結(jié)果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實(shí)。
而值得注意的是，這起事件中確實(shí)存在企業(yè)出口檢驗(yàn)試劑僅有歐盟認(rèn)證，未在國(guó)內(nèi)取得注冊(cè)證的事實(shí)。
事實(shí)上，我國(guó)對(duì)于疫情相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求一直很嚴(yán)格，對(duì)于出口的抗疫物資也非常的重視。本次三部委聯(lián)合出臺(tái)的出口新規(guī)也是出于對(duì)出口抗疫物資質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)，避免再次出現(xiàn)此類爭(zhēng)議事件。
對(duì)于正在進(jìn)行出口業(yè)務(wù)的相關(guān)械企而言，目前的首要任務(wù)就是申請(qǐng)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，獲得“中國(guó)認(rèn)證”。與此同時(shí)，這也是對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的一個(gè)提醒，特殊時(shí)期下更要做好產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)。
此外，需要提醒的是，出口規(guī)則的調(diào)整后，國(guó)內(nèi)注冊(cè)證的審核標(biāo)準(zhǔn)將更加嚴(yán)格，審核時(shí)間或?qū)⒆冮L(zhǎng)，械企要及時(shí)做好銷售調(diào)整。
目前具備出口資質(zhì)的產(chǎn)品 ：新型冠狀病毒檢測(cè)試劑23個(gè)；醫(yī)用防護(hù)口罩150個(gè)、醫(yī)用外科口罩523個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩752個(gè)；醫(yī)用防護(hù)服301個(gè)；呼吸機(jī)62個(gè)；紅外體溫計(jì)236。
文章來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟