近日（4月29日），國家藥監局最新發布了《2020年醫療器械“清網行動”工作方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》要求，堅持“線上”與“線下”聯動，加大醫療器械網絡交易監測力度，嚴厲打擊違法違規行為。
值得注意的是，在本次的工作方案中，國家藥監局明確，地方各級藥品監管部門要加大醫療器械網絡銷售監測和處置力度，對網絡監測、輿情監測、投訴舉報等途徑發現的違法違規線索要及時開展調查處置。
此外，重點查處第三方平臺未履行法定義務，未對入駐企業進行核實、未對平臺上醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現違法違規行為未停止網絡交易服務及報告等違法違規行為；網絡銷售企業銷售未經注冊或者備案的醫療器械產品，發布虛假醫療器械產品信息等違法違規行為；第三方平臺、網絡銷售企業不配合藥品監管部門監督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據等違法違規行為。
換句話說，在本次的“清網”行動中，國家藥監局將對于網絡銷售企業和第三方平臺進行重點關注。
與此同時，“線上”與“線下”聯動之下，意味著不光是網絡銷售，與之相關的醫療器械線下銷售企業也同樣嚴查。
就在同日（4月29日），四川省藥監局也最新發布了《關于印發2020年四川省醫療器械生產企業監督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》），明確將加強醫療器械質量監督管理，嚴厲打擊各類違法違規行為。
值得注意的是，《通知》中表示，檢查的重點單位主要是以下幾類械企：
此外，據四川在線報道補充，二、三級醫院，網絡監測中發現問題較多的醫療器械網絡銷售企業，以及質量體系不完善或運行較差的一類醫療器械生產企業也在醫療器械重點檢查的范圍內。
在檢查的產品中，國家和省級重點監管醫療器械目錄的產品，以及疫情防控用的醫用口罩、防護服、新冠病毒檢測試劑盒、紅外體溫計等四大類產品是重點檢查的對象。
據省藥監局相關負責人表示，本次檢查的重點內容包括：
由此可見，是否合法持證經營依然是本次醫療器械大檢查的重點所在。同時，隨著防疫物資出口的增多，醫用口罩、防護服等出口“熱門”產品也成為了各個地方重點整治的對象。
從國家藥監局以及四川省藥監局的檢查重點中可以看出，國家對于醫療器械網絡銷售企業的關注正在不斷地加強。
現階段，由于疫情的影響，醫療器械的銷售戰場已經逐漸轉移到了網絡銷售上。據眾成醫械數據顯示，2020年第一季度國內醫療器械互聯網銷售平臺備案數量就達到了1264項，其中美團、京東以及餓了么等平臺位居銷售排行榜前列。
2020年第一季度醫療器械網絡銷售備案數量排行
而伴隨著“線上”市場的不斷擴張，隨之而來的醫療器械網絡違法行為也是層出不窮，許多企業利用網絡無證銷售、銷售未經注冊的醫療器械產品。此外，市場中還存在第三方平臺未履行法定義務、網絡銷售非法醫療器械產品等違法違規行為。
事實上，早在2019年，就有不少省市已經開展了“清網行動”，對一批不合規械企下達了整改通知。
本次國家藥監局“清網行動”方案的下發，意味著2020年新一輪醫療器械網絡銷售市場的整治正式開始，整治的范圍也從省市擴大到了全國。可以說，線上“清網行動”正在逐漸的常態化。
在不斷落地的醫療器械大檢查之下，合規合法早已經是老生常談的話題了。而毋庸置疑的是，不論面對什么檢查，械企都不可掉以輕心，自查自改、提前糾正才是最有效的應對手段。
